#EAPM - Accesul pacienților și derogările #SPC domină afacerile din domeniul sănătății 

Chiar înainte de Paști (14-15 aprilie), Președinția română a găzduit o întâlnire informală a miniștrilor sănătății din UE, prezidată de ministrul sănătății Sorina Pintea, scrie directorul executiv al Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM), Denis Horgan.

Evenimentul a atras mai mult decât delegații 140 din statele membre ale Uniunii Europene, care au discutat subiectele agendei "de importanță politică și strategică în domeniul sănătății".

Au fost abordate teme de abordare a accesului pacienților la medicina inovatoare și mobilitatea pacienților, în special pentru pacienții cu boli rare sau pentru cei sub vârsta de 18.

Acestea sunt prioritățile președinției române a Consiliului UE în domeniul sănătății și sănătății și au fost discutate profund în București.

Reuniunea a auzit că România își va continua eforturile de a face progrese în punctele de pe ordinea de zi care au impact și beneficiază sănătatea pacienților europeni.

Ministrul Pintea a spus: "Scopul principal al activităților noastre în această perioadă este garantarea accesului la sistemul de sănătate pentru toți cetățenii europeni".

În ceea ce privește accesul la medicamente inovatoare și costisitoare, miniștrii sănătății din statele membre au fost invitați să facă schimb de opinii cu privire la acțiunile întreprinse la nivel național, cu posibilitatea ca unele dintre aceste acțiuni să poată fi puse în aplicare la nivelul UE.

publicitate

Aceștia sunt, de asemenea, însărcinați să identifice posibilitățile de a asigura accesul la tratament pentru perioada dintre acordarea unei autorizații de introducere pe piață, plasarea efectivă pe piață și decizia de rambursare a produsului în statul membru respectiv.

Reuniunea de la București a aflat că bolile rare merită o mențiune specială în lupta pentru asigurarea accesului timpuriu la medicamente inovatoare.

Miniștrii sănătății din Europa au discutat, de asemenea, posibilele soluții pentru a asigura accesul la tratamente echivalente pentru toți pacienții cu boli rare în UE, precum și modalități de a asigura accesul la tratament pentru pacienții înscriși în studiile clinice la nivel național pentru perioada de după autorizare, pentru a rambursa medicamentele este eficientă.

Mobilitatea pacienților a intrat, de asemenea, sub microscop, miniștrii dezbătând implementarea Directivei 2011/24 UE privind aplicarea drepturilor pacienților în domeniul asistenței medicale transfrontaliere, care, din diferite motive, are o preluare mai mică decât optimă până în prezent .

Miniștrii au formulat modalități de a colabora pentru a îmbunătăți eficacitatea directivei, luând în considerare concluziile raportului Comisiei Europene privind punerea în aplicare a directivei și rezoluția Parlamentului European din februarie 2019.

Adresându-se la întâlnire, ministrul Pintea a spus: "Există informații clare pentru a îmbunătăți accesul la asistența medicală transfrontalieră planificată. Disponibilitatea informațiilor și îndrumărilor adecvate poate reduce sarcina administrativă a cererilor repetitive și a procedurilor administrative inutile care rezultă din procesul de autorizare și rambursare. . ”

Ea a adăugat: "Rapoartele Comisiei și ale Parlamentului European cu privire la punerea în aplicare a directivei identifică o serie de domenii în care îmbunătățirea informațiilor și creșterea transparenței procesului de rambursare ar putea conduce la o mai bună informare a pacienților care caută asistență medicală transfrontalieră .“

În ceea ce privește mobilitatea pacienților, a fost discutată integrarea rețelelor europene de referință (ERN) în sistemele de sănătate din țările UE.

ERN-urile sunt în prezent în faza inițială de punere în aplicare și / sau de consolidare și se confruntă acum cu o serie de provocări pentru a deveni operaționale și funcționale.

Obiectivul general este de a aduce beneficii pacienților care suferă de boli rare sau complexe și cu prevalență scăzută în întreaga UE.

Din păcate, acești pacienți cu boli rare sunt adesea copii și, chiar dacă ERN sprijină toate grupele de vârstă, multe cazuri implică minori.

Reuniunea de la București a pus accentul pe identificarea unui set de politici și proceduri pe care statele membre le pot pune în aplicare pentru a integra aceste rețele în toate sistemele de sănătate ale Europei.

Certificatele de protecție suplimentare

În același timp, la Strasbourg, Parlamentul European (aprilie 16) a organizat o dezbatere privind acordul provizoriu prin intermediul negocierilor interinstituționale cu Consiliul UE privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, cunoscut sub numele de SPC.

În ziua următoare, Parlamentul a aprobat acordul provizoriu cu voturile 572 în favoarea lui 63 împotriva.

Parlamentului i s-a reamintit că la 14 februarie sa ajuns la un acord de compromis care a modificat propunerea inițială a Comisiei în doar două săptămâni.

Se pare că acesta este un dosar parlamentar.

A fost convenită de majoritatea statelor membre și reconfirmată în cadrul Comisiei pentru afaceri juridice. Acum a fost adoptată în plen.

Argumentul arată că, deși brevetul și perioada suplimentară de protecție sunt încă valabile, companiile nu ar putea depozita produse protejate, nici măcar pentru exporturile către țările terțe în care protecția brevetelor nu există sau nu a expirat.

Pe de altă parte, alte țări care nu au CSP sunt în măsură să facă acest lucru. Ca atare, producătorii de biosimilari și generice în alte părți ale lumii au un avantaj competitiv.

Acesta este un sector cheie pentru Europa în viitor, au auzit deputații europeni. Aceasta înseamnă că UE trebuie să-și apere economia bazată pe cunoaștere, care investește aproximativ miliarde de miliarde de euro, ajutând noi medicamente să vină în fiecare an.

Adresându-se deputaților de la Strasbourg, Jyrki Katainen, vicepreședinte al Comisiei Europene, a declarat că renunțarea la SPC este un element important al strategiei de piață unică a Comisiei și un rezultat important pentru Parlament.

Comisia a afirmat că este importantă furnizarea cetățenilor UE și înțelegerea acestora. Și este, de asemenea, important în contextul viitoarelor alegeri europene. Astfel, a spus el, Comisia este foarte mulțumită de rezultatul negocierilor trilaterale și a adăugat că Parlamentul și Președinția română au făcut un loc excelent.

În ceea ce privește stocarea, comisarul a menționat că a fost o problemă delicată pentru Parlament. El a salutat flexibilitatea prezentată de Consiliu și Comisie acceptând includerea că stocarea va fi permisă în timpul ultimelor șase luni din CPS pentru a asigura o intrare a produselor generice și biosimilare produse în UE după expirarea CPS în UE.

Pe lângă aceasta, la fiecare cinci ani, o evaluare va lua în considerare dacă dispozițiile privind stocarea sunt suficiente. În mod specific, clauza de revizuire din regulament mandatează Comisia să examineze, între altele, dacă perioada de depozitare de șase luni este suficientă pentru a îndeplini obiectivele derogării.

În ceea ce privește data aplicării, comisarul Katainen a spus că renunțarea va deveni acum realitate efectivă până cel târziu la 1 iulie - o dată care respectă dublul imperativ de a fi atât legal, cât și util din punct de vedere economic.

Astfel, a spus el, nu va exista un impact retroactiv asupra drepturilor dobândite. În mod similar, drepturile deținătorilor de CSP din UE nu sunt afectate, deoarece exclusivitatea de piață în UE rămâne intactă în timpul termenului SPC.

În plus, va exista un regim de tranziție, astfel încât să se țină seama în mod corespunzător de preocupările titularilor de drepturi.

Cu privire la garanții, Comisia a spus că a considerat că compromisul final a fost solid și transparent. Excepțiile vor fi însoțite de garanții importante și proporționale, a simțit el.

Aceasta include reguli de notificare adecvate care se adaugă celor noi medicamente clasificate care au intrat în vigoare în februarie. În același timp, regulamentul respectă nevoile producătorilor de generice și biosimilare de a păstra confidențialitatea anumitor informații sensibile din punct de vedere comercial. De asemenea, respectă obligația Comisiei de a promova o concurență sănătoasă atât în ​​UE, cât și în afara acesteia. El a spus că pe termen lung acest lucru va însemna prețuri mai mici pentru pacienți.

Europarlamentarul Cristian-Silviu Bușoi consideră că este important ca regulamentul să acorde o derogare societăților europene care să le permită să producă medicamente generice sau biosimilare de medicamente protejate, dacă sunt destinate exclusiv exportului în țări terțe sau depozitării.

Acest lucru înseamnă că pot veni la Uniunea Europeană în prima zi de expirare a brevetului, a spus deputatul român.

Ca urmare, producătorii europeni pot fi competitivi pe piețele țărilor terțe în care nu există o protecție a producătorilor. De asemenea, permite accesul cetățenilor la medicamente în țările în care medicamentele esențiale sunt costisitoare.

Deputatul europarlamentar Alojz Peterle a spus că, în ultimii ani, costurile medicamentelor au fost împușcate prin acoperiș, a declarat Peterle. Aceștia trebuie să se asigure că medicamentele ajung pe piață mai repede. Acest lucru înseamnă că pacienții vor avea acces mai rapid la medicamente mai ieftine. Aceasta este încă o dovadă a funcționării UE.

Revizuirea SPC a fost descrisă săptămâna aceasta ca fiind "o ajustare bine calibrată a regimului actual, care să permită un echilibru între asigurarea atractivității Europei pentru companiile farmaceutice inovatoare și permițând genericilor și biosimilarilor din UE să concureze pe piața mondială".

Renunțarea la producție „va contribui la crearea de locuri de muncă în creștere și la locuri de muncă înalt calificate în UE și ar putea genera peste 1 miliarde de euro vânzări suplimentare nete pe an și până la 25,000 de noi locuri de muncă pe parcursul a 10 ani, beneficiind în special IMM-urile. O mai mare concurență va îmbunătăți accesul pacienților la o gamă mai largă de medicamente și va atenua bugetele publice. ”