Evaluarea tehnologiei sanitare: Comisia salută adoptarea de noi reguli pentru a îmbunătăți accesul la tehnologii inovatoare

A fost adoptat Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sanitare (HTA), un rezultat al Strategiei farmaceutice a UE. Noile reguli vor permite tehnologiilor de sănătate vitale și inovatoare - cum ar fi medicamentele inovatoare, anumite dispozitive medicale, echipamentele medicale și metodele de prevenire și tratament - să fie mai disponibile pe scară largă. Regulamentul va asigura, de asemenea, utilizarea eficientă a resurselor, va consolida calitatea HTA în întreaga UE și va salva organismele naționale de HTA și industria de la duplicarea eforturilor lor, va liniști afacerile și va asigura sustenabilitatea pe termen lung a cooperării UE în domeniul HTA.

Salutând adoptarea, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a făcut următoarea declarație: „Sunt foarte încântată că astăzi, după ani de muncă asiduă, noile reguli pentru a se asigura că pacienții au un acces mai bun la medicamente și dispozitive medicale inovatoare vor fi în curând un realitatea din UE. Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sănătății este un rezultat cheie al Strategiei farmaceutice europene și o piatră de bază importantă pentru o Uniune Europeană a Sănătății și pentru munca noastră de a oferi cetățenilor beneficii concrete în domeniul sănătății.  

„Odată cu COVID-19, am văzut importanța producerii de tratamente și dispozitive medicale sigure și eficiente pentru toți europenii. Noile reguli vor asigura incluziunea și transparența în procesul de evaluare și vor crește predictibilitatea pentru autoritățile statelor membre și pentru industrie. Membru. statele vor putea lua decizii mai oportune și bazate pe dovezi privind accesul pacienților la tehnologii inovatoare în cadrul sistemelor lor de sănătate.

„Acum, experții în sănătate, producătorii și, cel mai important, pacienții, vor avea un nou cadru care ne va ajuta să răspundem nevoilor medicale nesatisfăcute și să facilităm accesul la medicamente inovatoare și la unele dispozitive medicale cu risc ridicat. Este vorba despre pacienți și despre îmbunătățirea accesul la tehnologii inovatoare care salvează vieți.Este, de asemenea, despre construirea unui nou mod de cooperare în domeniul sănătății în UE.

„Implementarea acestuia va fi crucială nu numai pentru a atinge obiectivele Strategiei farmaceutice a UE și ale Planului european de combatere a cancerului, ci și pentru a îmbunătăți coordonarea la nivelul UE în domeniul sănătății. Acesta este încă un pas către o Uniune Europeană a Sănătății mai puternică. ”

Regulamentul se va aplica din ianuarie 2025, dar lucrările de implementare încep acum, inclusiv înființarea structurii de guvernanță necesare și a documentelor pregătitoare pentru a asigura aplicarea efectivă de la această dată.   

Regulamentul înlocuiește sistemul actual de cooperare pe bază de proiecte finanțate de UE între statele membre privind evaluarea tehnologiei sănătății prin introducerea unui cadru permanent de lucru comun care va acoperi, de asemenea, consultări științifice comune, identificarea tehnologiilor emergente în domeniul sănătății și cooperarea voluntară, precum și ca lucru asupra evaluărilor clinice comune.

publicitate

Regulamentul respectă pe deplin responsabilitatea statelor membre pentru gestionarea serviciilor lor de sănătate, inclusiv stabilirea prețurilor și rambursarea. 

Pasii urmatori

Regulamentul va intra în vigoare la 20 de zile de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al UE. Regulamentul prevede o aplicare întârziată cu trei ani, timp în care Comisia va:

• Înființați grupul de coordonare. Comisia va invita în curând statele membre să își nominalizeze membrii, iar primele reuniuni ale Grupului de coordonare sunt programate provizoriu pentru mijlocul anului 2022;
• stabilirea rețelei părților interesate;
• adoptă actele delegate și de punere în aplicare necesare și;
• să faciliteze dezvoltarea metodologiei pentru munca comună HTA de către Grupul de Coordonare, conform prevederilor regulamentului.

Context

Propunerea Comisiei de regulament privind evaluarea tehnologiilor sanitare (HTA) a fost adoptată în ianuarie 2018. Parlamentul European și-a încheiat poziția în primă lectură în februarie 2019. Consiliul a obținut un prim mandat parțial în martie 2021 pentru a începe negocieri informale cu Parlamentul European, și un al doilea mandat în iunie 2021 pentru a asigura adoptarea dosarului. Parlamentul European și-a încheiat poziția timpurie în a doua lectură în decembrie 2021.

Atât colegislatorii, cât și Comisia au fost pe deplin în sprijinul lucrărilor de realizare a adoptării acestui dosar foarte important, care va contribui la obiectivele Strategia farmaceutică pentru Europa în ceea ce privește sprijinirea inovării, abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute și facilitarea accesului pacienților la medicamente inovatoare.

Mai multe informatii

Întrebări și răspunsuri: Adoptarea Regulamentului privind evaluarea tehnologiei sănătății

Tehnologii de sănătate mai inovatoare pentru pacienți (europa.eu)

Site-ul web al Comisiei - Evaluarea tehnologiei sanitare

Propunerea inițială a Comisiei, depusă în ianuarie 2018

Observatorul legislativ, Parlamentul European

Trimiteți acest articol: