EMA primește cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață a vaccinului COVID-19 AstraZeneca

EMA a primit o cerere pentru autorizație condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru un vaccin COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca și Oxford University. Evaluarea vaccinului, cunoscut sub numele de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, va continua într-un calendar accelerat. O opinie cu privire la autorizație de introducere pe piață ar putea fi emis până la 29 ianuarie în cadrul reuniunii comitetului științific al EMA pentru medicamente pentru om (extensie CHMP), cu condiția ca datele transmise cu privire la calitate, siguranță și eficacitate vaccinului sunt suficient de robuste și complete și orice informație suplimentară necesară pentru finalizarea evaluării este prezentată cu promptitudine.

O astfel de perioadă scurtă de timp pentru evaluare este posibilă doar pentru că EMA a analizat deja unele date despre vaccin în timpul unui recenzie continuă. În această fază, EMA a evaluat datele din studiile de laborator (date non-clinice), datele privind calitatea vaccinului (privind ingredientele sale și modul în care este fabricat) și unele dovezi privind siguranța și eficacitate dintr-o analiză combinată a datelor clinice intermediare din patru în curs studii clinice în Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud. Informații științifice suplimentare despre aspecte legate de calitate, siguranță și eficacitate vaccinului a fost furnizat și de companie la cererea extensie CHMP și este în prezent evaluat.

În timpul revizuirii și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic, un grup care reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19.

Ce este a autorizație condiționată de introducere pe piață?

Legislația UE prevede acest lucru autorizație condiționată de introducere pe piață (CMA) este utilizat ca procedură rapidă de autorizare pentru accelerarea aprobării tratamentelor și vaccinurilor în timpul urgențelor de sănătate publică. CMA permit autorizarea medicamentelor care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza datelor mai puțin complete decât este necesar în mod normal. Acest lucru se întâmplă dacă beneficiul disponibilității imediate a unui medicament sau vaccin pentru pacienți depășește riscul inerent în faptul că nu toate datele sunt încă disponibile. Cu toate acestea, datele trebuie să arate că beneficiile medicamentului sau vaccinului depășesc orice riscuri. Un CMA garantează că medicamentul sau vaccinul aprobat respectă standardele riguroase ale UE pentru siguranță, eficacitate și de calitate și este fabricat și controlat în instalații aprobate, certificate, în conformitate cu standarde farmaceutice înalte, care sunt compatibile cu comercializarea pe scară largă. După acordarea unei CMA, companiile trebuie să furnizeze date suplimentare din studiile în curs sau noi în termenele predefinite pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile.

Ce se poate întâmpla în continuare?

Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea unui autorizație condiționată de introducere pe piață. Comisia Europeană își va accelera apoi procesul decizional în vederea acordării unui autorizație condiționată de introducere pe piață valabil în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.

publicitate

În ceea ce privește toate medicamentele, autoritățile UE colectează și revizuiesc în permanență informații noi despre medicamente odată ce acestea sunt pe piață și iau măsuri atunci când este necesar. În conformitate cu Planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, monitorizarea va avea loc mai frecvent și va include activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. De exemplu, companiile vor furniza rapoarte lunare de siguranță în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație și vor efectua studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 după autorizarea lor.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Fapte cheie despre vaccinurile COVID-19 și mai multe informații despre modul în care aceste vaccinuri sunt dezvoltate, autorizate și monitorizate în UE pot fi găsite pe site-ul EMA.

Cum este de așteptat să funcționeze vaccinul?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca va funcționa pregătind corpul pentru a se apăra împotriva infecției cu coronavirus SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine ​​pe suprafața sa exterioară, numite proteine ​​spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca boli.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Adenovirusul în sine nu se poate reproduce și nu provoacă boli. Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele corpului. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va produce apărări naturale - anticorpi și celule T - împotriva acestei proteine. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide virusul, pentru a preveni intrarea acestuia în organismul celule și distrug celulele infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.