Conectează-te cu noi

coronavirus

EMA primește cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață a vaccinului COVID-19 AstraZeneca

Publicat

on

EMA a primit o cerere pentru autorizație condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru un vaccin COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca și Oxford University. Evaluarea vaccinului, cunoscut sub numele de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, va continua într-un calendar accelerat. O opinie cu privire la autorizație de introducere pe piață ar putea fi emis până la 29 ianuarie în cadrul reuniunii comitetului științific al EMA pentru medicamente pentru om (CHMP), cu condiția ca datele transmise cu privire la calitate, siguranță și eficacitate vaccinului sunt suficient de robuste și complete și orice informație suplimentară necesară pentru finalizarea evaluării este prezentată cu promptitudine.

O astfel de perioadă scurtă de timp pentru evaluare este posibilă doar pentru că EMA a analizat deja unele date despre vaccin în timpul unui recenzie continuă. În această fază, EMA a evaluat datele din studiile de laborator (date non-clinice), datele privind calitatea vaccinului (privind ingredientele sale și modul în care este fabricat) și unele dovezi privind siguranța și eficacitate dintr-o analiză combinată a datelor clinice intermediare din patru în curs studii clinice în Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud. Informații științifice suplimentare despre aspecte legate de calitate, siguranță și eficacitate vaccinului a fost furnizat și de companie la cererea CHMP și este în prezent evaluat.

În timpul revizuirii și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic, un grup care reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19.

Ce este a autorizație condiționată de introducere pe piață?

Legislația UE prevede acest lucru autorizație condiționată de introducere pe piață (CMA) este utilizat ca procedură rapidă de autorizare pentru accelerarea aprobării tratamentelor și vaccinurilor în timpul urgențelor de sănătate publică. CMA permit autorizarea medicamentelor care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza datelor mai puțin complete decât este necesar în mod normal. Acest lucru se întâmplă dacă beneficiul disponibilității imediate a unui medicament sau vaccin pentru pacienți depășește riscul inerent în faptul că nu toate datele sunt încă disponibile. Cu toate acestea, datele trebuie să arate că beneficiile medicamentului sau vaccinului depășesc orice riscuri. Un CMA garantează că medicamentul sau vaccinul aprobat respectă standardele riguroase ale UE pentru siguranță, eficacitate și de calitate și este fabricat și controlat în instalații aprobate, certificate, în conformitate cu standarde farmaceutice înalte, care sunt compatibile cu comercializarea pe scară largă. După acordarea unei CMA, companiile trebuie să furnizeze date suplimentare din studiile în curs sau noi în termenele predefinite pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile.

Ce se poate întâmpla în continuare?

Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea unui autorizație condiționată de introducere pe piață. Comisia Europeană își va accelera apoi procesul decizional în vederea acordării unui autorizație condiționată de introducere pe piață valabil în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.

În ceea ce privește toate medicamentele, autoritățile UE colectează și revizuiesc în permanență informații noi despre medicamente odată ce acestea sunt pe piață și iau măsuri atunci când este necesar. În conformitate cu Planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, monitorizarea va avea loc mai frecvent și va include activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. De exemplu, companiile vor furniza rapoarte lunare de siguranță în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație și vor efectua studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 după autorizarea lor.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Fapte cheie despre vaccinurile COVID-19 și mai multe informații despre modul în care aceste vaccinuri sunt dezvoltate, autorizate și monitorizate în UE pot fi găsite pe site-ul EMA.

Cum este de așteptat să funcționeze vaccinul?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca va funcționa pregătind corpul pentru a se apăra împotriva infecției cu coronavirus SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine ​​pe suprafața sa exterioară, numite proteine ​​spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca boli.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Adenovirusul în sine nu se poate reproduce și nu provoacă boli. Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele corpului. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va produce apărări naturale - anticorpi și celule T - împotriva acestei proteine. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide virusul, pentru a preveni intrarea acestuia în organismul celule și distrug celulele infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.

coronavirus

Ultimele despre răspândirea coronavirusului la nivel mondial

Publicat

on

By

Numărul global al deceselor coronavirusului a depășit 2 milioane, întrucât națiunile din întreaga lume încearcă să procure mai multe vaccinuri și să detecteze noi variante COVID-19. Vezi COVID-19: MacroVitals aici pentru urmărirea cazurilor și rezumatul știrilor, scriu Devika Syamnath și Charles Regnier.

EUROPA

* Unele țări din UE primesc doze mai mici decât se așteptau de vaccinuri, pe măsură ce Pfizer încetinește transporturile, în timp ce Turcia și China avansează cu vaccinări.

* Oamenii din întreaga lume sunt, în general, susceptibili să spună da pentru vaccin, dar ar fi mai neîncrezători în vaccinurile făcute în China sau Rusia decât cele dezvoltate în Germania sau Statele Unite, a arătat un sondaj internațional.

* Marea Britanie intensifică controalele la frontiere pentru a bloca noi variante ale COVID-19.

* Rusia va redeschide pe deplin școlile începând cu săptămâna viitoare, deoarece numărul cazurilor naționale a depășit valoarea de 3.5 milioane.

* Grecia va slăbi unele restricții de blocare, au spus oficialii, în timp ce numărul total de morți din Franța s-a apropiat de 70,000.

* Catalonia a amânat alegerile parlamentare programate pentru 14 februarie până pe 30 mai, deoarece cazurile au crescut.

ASIA PACIFIC

* Senatorii filipinezi au pus la îndoială preferința guvernului pentru vaccinul chinez COVID-19 după ce ultimele date au arătat că are o rată de eficacitate mai mică.

* Nepalul a acordat aprobarea pentru vaccinul AstraZeneca COVISHIELD, în urma unei întâlniri cu India vecină, un important producător al fotografiei.

AMERICA

* Varianta britanică a coronavirusului ar putea deveni varianta dominantă în Statele Unite până în martie, a avertizat CDC SUA.

* Organizația Mondială a Sănătății (OMS) s-a abținut să ofere dovada vaccinării COVID-19 sau a imunității ca condiție pentru călătoriile internaționale.

* Unii rezidenți ai caselor de îngrijire medicală din SUA se confruntă cu întârzieri pentru vaccinuri, în ciuda riscurilor extreme.

* Se așteaptă ca primele loturi modeste de vaccinuri să iasă în conformitate cu schema COVAX pentru țările mai sărace în primul trimestru al acestui an, a spus omul de știință de vârf al OMS.

ORIENTUL MIJLOCIU ȘI AFRICA

* Companiile miniere din Africa de Sud vor sprijini guvernul în implementarea vaccinurilor pe măsură ce națiunea se luptă cu o creștere a numărului de infecții, a declarat organismul industrial.

* Milioane de doze de vaccin asigurate de Uniunea Africană vor fi alocate în funcție de dimensiunea populației țărilor, a declarat președintele sud-african Cyril Ramaphosa.

* Parlamentul libanez a adoptat o lege pentru a deschide calea pentru tranzacțiile cu vaccinuri.

DEZVOLTĂRI MEDICALE

* Comisia Europeană lucrează la un certificat de vaccin, denumit „Vaxproof”, care ar putea ajuta la restabilirea călătoriilor transfrontaliere, au spus oficialii UE.

* Canada a declarat că decizia lui Pfizer de a reduce temporar transporturile unor vaccinuri COVID-19 este nefericită, dar nu ar trebui să atingă programul său de inoculare.

IMPACT ECONOMIC

* Acțiunile și prețurile petrolului au scăzut vineri, presate de intensificarea blocajelor și de datele slabe ale vânzărilor cu amănuntul din SUA, în timp ce dolarul era pe drumul cel bun pentru a-și înregistra cea mai puternică săptămână din ultimele două luni. [MKTS / GLOB]

* Vânzările cu amănuntul din SUA au scăzut pentru o a treia lună consecutivă în decembrie, deoarece măsurile reînnoite pentru a încetini răspândirea COVID-19 au declanșat pierderi de locuri de muncă, dovezi suplimentare că economia rănită a pierdut o viteză considerabilă la sfârșitul anului 2020.

Continue Reading

coronavirus

UE a rămas în eforturile de vaccinare

Publicat

on

Luați în considerare acest lucru: în ziua în care Marea Britanie a anunțat că a dat lovitura de coronavirus la 1.5 m din cetățenii săi, au existat unele state membre UE care nu au vaccinat încă unul dintre cetățenii lor, scrie Martin Banks.

Printre acestea se numără Țările de Jos, care s-a mândrit întotdeauna cu sistemul său de îngrijire a sănătății, dar vecinul Belgiei se potrivea destul de mult cu olandezii în ceea ce privește lansarea (sau nu) a vaccinului.

Da, acesta este același Belgia în care se produce de fapt vaccinul dezvoltat de Pfizer împreună cu partenerul său german BioNTech - primul vaccin aprobat pentru utilizare în lume.

Zeci de mii de vaccinuri Pfizer au fost revărsate din Puurs, un mic oraș situat în provincia belgiană Anvers.

Aceasta este vestea bună.

Vestea proastă este că aproape nu s-au găsit de fapt cetățenii belgieni.

În ziua în care Marea Britanie a spus că 1.5 milioane de britanici au avut jabul Pfizer, vechea Belgie încă mai avea să lanseze în mod oficial campania de vaccinare.

Așa cum a spus odată un ziarist din ziarul britanic: „Nu ai putut să-l inventezi”.

Spre deosebire de multe dintre „problemele” care ne-au preluat timpul în ultimii ani (Brexit, criza economică…), acesta - pandemia - chiar contează.

Este, literalmente, o chestiune de viață și moarte și de aceea contează și răspunsul la aceasta.

Deci, ce se întâmplă mai exact?

Ei bine, să fim clari: Marea Britanie a ieșit foarte repede din blocuri în transmiterea vaccinului către oamenii săi. Ceea ce este, de asemenea, dureros de clar este că UE - sau, poate ar trebui să spunem că statele sale membre (acum sunt 27 după retragerea Regatului Unit, ca să nu uităm) - a fost dureroasă în desfășurarea sa.

S-ar putea argumenta că acest lucru se datorează parțial faptului că UE 27 a fost forțată să aștepte ca Agenția Europeană a Medicamentului să dea aprobarea înainte ca orice lansare să poată începe.

Marea Britanie nou „independentă” are propria autoritate de autorizare, așa cum fac majoritatea statelor membre ale UE. Dar, pentru că nu mai este legat de UE, Marea Britanie a reușit să dea aprobarea vaccinului mult mai repede decât era evident EMA. Ulterior, a fost capabil să înceapă lansarea mult mai devreme.

Dar este mai mult decât atât. Marea Britanie, orice ai crede despre Brexit, a făcut până acum o treabă al naibii de bună.

Acesta chiar și-a propus să se bazeze pe experiența sa de război ca parte a hotărârii sale de a vaccina cât mai mulți cetățeni cu unul sau mai multe dintre vaccinurile aprobate și cât mai curând posibil.

Și Europa? Ei bine, până acum, performanța statelor membre ale UE a fost lamentabilă prin comparație.

Două vaccinuri au fost acum aprobate de EMA, vaccinul Pfizer BioNTech și altul dezvoltat de Moderna.

Dar milioane de oameni din toată Europa, inclusiv în Belgia, unde se produce jabul Pfizer, se plâng de desfășurarea lentă. , prin Canalul Mânecii, în Marea Britanie, în timp ce ei (belgienii) așteptau încă ca un singur belgian să primească un jab.

Comisia Europeană își propune să spună că și-a dat puterea în a conveni contractele cu firmele farmaceutice precum Pfizer și, mai recent, cu Moderna (cu mai multe șanse să urmeze în curând).

Un purtător de cuvânt al comisiei a declarat pentru acest site că „a făcut tranzacțiile” și că acum revine statelor membre să convină cu fiecare companie farmaceutică câte vaccinuri doresc și să se ocupe de distribuirea acestora către popoarele lor.

Este, unii ar putea argumenta, un punct corect.

Sănătatea publică este, la urma urmei, în primul rând o competență națională. Dar este, de asemenea, clar că pandemia COVID-19 a testat puterile relativ limitate atribuite Uniunii prin Tratatul privind funcționarea UE și cadrul legal din 2013 pentru amenințările transfrontaliere asupra sănătății.

În mod obișnuit, „jocul vina” este în curs de desfășurare, dar faptul este că populația europeană de 450 de milioane trebuie să știe cu disperare că aceste vaccinuri le vor fi disponibile rapid.

În acest moment, UE și statele sale membre sunt extrem de jenate de Marea Britanie (și de alte țări, precum Israelul) și trebuie să introducă urgent o urgență atât de necesară în eforturile lor de lansare a vaccinurilor.

Dacă asta poate face o țară (Marea Britanie) atunci când a ieșit din „constrângerile” Uniunii Europene, chiar te face să te temi pentru viitorul UE.

Continue Reading

coronavirus

Al doilea an de pandemie „ar putea fi chiar mai dur”: OMS este Ryan

Publicat

on

By

OMS
Al doilea an al pandemiei COVID-19 poate fi mai dur decât primul, având în vedere cum se răspândește noul coronavirus, în special în emisfera nordică pe măsură ce circulă mai multe variante infecțioase, a declarat miercuri (13 ianuarie) Organizația Mondială a Sănătății (OMS), scrie Stephanie Nebehay la Geneva și John Miller la Zurich.

„Ne apropiem de un al doilea an, ar putea fi chiar mai dur, având în vedere dinamica transmisiei și unele dintre problemele pe care le vedem”, a declarat Mike Ryan, cel mai înalt oficial al OMS în caz de urgență, în timpul unui eveniment pe social media.

Bilanțul mondial al morților se apropie de 2 milioane de persoane de când a început pandemia, cu 91.5 milioane de persoane infectate.

OMS, în ultima sa actualizare epidemiologică publicată peste noapte, a declarat că după două săptămâni de cazuri mai puține raportate, s-au raportat săptămâna trecută aproximativ cinci milioane de cazuri noi, rezultatul probabil al unei decăderi a apărării în timpul sezonului de vacanță în care oamenii - și virusul - s-au adunat.

„Cu siguranță în emisfera nordică, în special în Europa și America de Nord, am văzut acel fel de furtună perfectă a sezonului - răceală, oameni care intră, amestec social sporit și o combinație de factori care au condus la o transmisie crescută în multe, multe țări, A spus Ryan.

Maria Van Kerkhove, conducătorul tehnic al OMS pentru COVID-19, a avertizat: „După sărbători, în unele țări situația se va agrava mult înainte de a se îmbunătăți”.

Pe fondul temerilor în creștere cu privire la varianta mai contagioasă a coronavirusului detectată pentru prima dată în Marea Britanie, dar acum înrădăcinată la nivel mondial, guvernele din întreaga Europă au anunțat miercuri restricții mai stricte și mai lungi ale coronavirusului.

Aceasta include cerințele de birou la domiciliu și închiderea magazinelor în Elveția, o stare extinsă de urgență italiană COVID-19 și eforturile germane de a reduce în continuare contactele dintre persoanele acuzate de eforturile eșuate, până acum, de a controla coronavirusul.

„Îmi fac griji că vom rămâne în acest tipar de vârf și jgheab și vârf și jgheab și putem face mai bine”, a spus Van Kerkhove.

Ea a cerut menținerea distanței fizice, adăugând: „Cu cât este mai departe, cu atât mai bine ... dar asigurați-vă că păstrați distanța respectivă față de oamenii din afara casei voastre imediate”.

Continue Reading
publicitate

Twitter

Facebook

trending