Reuniunea de autorizare a pieței Agenției Europene a Medicamentului pentru vaccinul Moderna a fost adusă la 6 ianuarie

În ultimele câteva săptămâni, EMA a făcut progrese semnificative în evaluarea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru vaccinul Moderna mRNA-1273 COVID-19. Un dialog continuu cu compania a asigurat că întrebările apărute în timpul evaluării au fost urmărite rapid și abordate de companie.

Astăzi (17 decembrie) înainte de termen, compania a prezentat ultimul pachet de date restante necesare pentru evaluarea cererii. Acesta conține informații specifice fabricării vaccinului pentru piața UE.

Ținând seama în mod corespunzător de progresele realizate, Comitetul a programat o ședință extraordinară la 6 ianuarie 2021 pentru a încheia evaluarea, dacă este posibil. Reuniunea planificată pentru 12 ianuarie 2021 va fi menținută, dacă este necesar. 

„Am reușit să revizuim calendarele de evaluare a vaccinurilor COVID-19 datorită eforturilor incredibile ale tuturor celor implicați în aceste evaluări: președinții comitetelor științifice, raportorii și echipele lor de evaluare, experți științifici din toate statele membre State și personalul meu de la EMA ”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA, care a subliniat, de asemenea, că aceste calendare, ca și pentru orice medicament, sunt stabilite provizoriu. „Ne-am revizuit în mod constant planificarea pentru a raționaliza în continuare toate aspectele procedurale care trebuie să existe pentru o evaluare științifică robustă care să conducă la o autorizație de introducere pe piață în toate țările UE. Numărul infecțiilor este în creștere în întreaga Europă și suntem conștienți de responsabilitatea uriașă pe care o avem pentru a introduce un vaccin pe piață cât mai repede posibil, păstrând în același timp soliditatea analizelor noastre științifice. ”

Rata de progres a evaluării ulterioare va depinde de soliditatea datelor, precum și de disponibilitatea informațiilor suplimentare din partea companiei pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării. EMA are nevoie de dovezi convingătoare că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât orice riscuri potențiale.

După acordarea autorizației de piață, Comisia Europeană va putea să-și urmeze rapid procesul de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață valabilă în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.

publicitate

Trimiteți acest articol: