Rândul se răsfrânge asupra procesului de autorizare pentru un medicament nou

Când COVID-19 a izbucnit pe tot globul în 2020, Spania a fost lovită în mod deosebit de puternic, cu o medie de peste 800 de decese pe zi la un moment dat.

Firește, a revenit companiilor farmaceutice să dezvolte soluții care să vindece boala sau să atenueze efectele acesteia asupra pacienților. Multe dintre aceste companii au analizat medicamentele dezvoltate anterior pentru alte boli și afecțiuni pentru a le examina eficiența asupra acestui coronavirus.

Acesta este ceea ce PharmaMar, o cunoscută companie globală de oncologie, a încercat să obțină cu Aplidin, un medicament dezvoltat pentru mielomul multiplu (MM) recidivat/refractar, care era în analiză pentru tratamentul adulților cu COVID-19 care necesită spitalizare. 

Încrederea companiei s-a bazat pe mai multe studii in vitro de succes efectuate în întreaga lume. Potrivit datelor PharmaMar, potența Aplidinului împotriva coronavirusului a fost de peste 1,000 de ori mai mare decât a altor medicamente.

Medicamentul s-a confruntat și a depășit o serie de provocări atunci când a trecut prin procesul de autorizare la Agenția Spaniolă a Medicamentului și a Produselor Medicament (AEMPS) și, în cele din urmă, i s-a acordat aprobarea pentru a trece la studiile clinice pentru medicament.

Cu toate acestea, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), considerată a fi echivalentul UE cu FDA în SUA și organismul responsabil cu aprobarea noilor medicamente, a refuzat autorizarea. Nu este prima dată când Aplidin și alte medicamente promițătoare, cu eficacitate dovedită, au fost supuse unor obstacole.

O privire mai atentă asupra procesului de autorizare a pieței duce la suspiciunea companiei că, se presupune, „politica” ar fi putut juca un rol în crearea „obstacolelor” în procesul de luare a deciziilor - o acuzație care a fost puternic respinsă de EMA.

publicitate

Myeloma Patients Europe, o rețea de ONG-uri formată din peste 40 de asociații de pacienți din întreaga Europă, a trimis acum o scrisoare președintelui Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), comitetul EMA responsabil pentru medicamentele de uz uman, exprimând „îngrijorare gravă” că acest medicament promițător s-ar putea să nu fie aprobat niciodată.

Când Aplidin a fost înaintat pentru autorizarea pieței în 2016, speranța că va fi aprobată era mare.. În schimb, medicamentul s-a confruntat de atunci cu mai multe respingeri din partea EMA, care a condus PharmaMed să se întrebe de ce? S-a întrebat: Cum a fost justificată respingerea Aplidinului? Ar putea exista „forțe politice puternice” în joc care să favorizeze anumite medicamente și companii față de altele? În ce măsură, se întreabă, este procesul de autorizare a pieței aliniat cu nevoile pacienților - atât client cât și victimă în acest scenariu - dornici să obțină acces la medicamente care salvează vieți?

Compania spune că există „dovezi convingătoare” pentru a susține aprobarea medicamentului și, susține, că EMA pur și simplu pare „hotărâtă” să-și întârzie autorizarea.

În urma respingerii Aplidin de către EMA, cazul a fost dus la Tribunalul UE, iar PharmaMar a solicitat clarificarea criteriilor de examinare procedurală aplicate în timpul unei proceduri de autorizare de introducere pe piață în fața EMA.

Acțiunea companiei s-a concentrat pe presupusele defecte specifice ale procesului de autorizare a pieței la EMA, pe presupusele părtiniri în tratamentul lor de către CHMP și pe pretinsa discriminare în continuare din partea diferitelor organe EMA. Toate aceste acuzații au fost negate categoric și ferm de EMA, dar respingerea de către EMA a medicamentului Aplidin de la PharmaMar a fost pusă la îndoială, nu în ultimul rând deoarece acesta a fost aprobat pentru tratamentul mielomului în Australia.

În octombrie 2022, Numărul European s-a pronunțat în favoarea PharmaMar, deschizând ușile acceptării Aplidinului ca medicament comercial. Compania spune că atitudinea EMA față de Aplidin este „politică” și este „rezultatul presiunii altor guverne și companii concurente”.

În general, potrivit PharmaMar, cazul ridică câteva întrebări clare: „influențează” guvernele sau companiile private procesul decizional al EMA? Sunt procesele existente suficient de eficiente pentru a evita conflictul de interese? De ce se presupune că unele medicamente cu eficacitate relativ limitată primesc aprobare, în timp ce altele sunt respinse? De ce se presupune că agențiile de reglementare sunt dispuse să sprijine anumite companii mai mult decât altele?

Un alt obstacol în calea intrării noilor medicamente pe piață apare atunci când se consideră că aceleași state membre ale UE care sunt obligate să ramburseze instituțiile medicale pentru orice medicamente eliberate sunt, se presupune, și cele care efectuează supravegherea EMA.

În 2020, Tribunalul Uniunii Europene a admis cererea, în totalitate, anulând decizia Comisiei Europene. În examinarea cauzei, Tribunalul a analizat pretinsul potențial părtinire în procedura care a condus la adoptarea deciziei atacate de către Comisie. Mai exact, aceasta a analizat afirmația, care este contestată, potrivit căreia unii dintre experții numiți de EMA erau angajați de un spital universitar și desfășurau activități menite să dezvolte medicamente rivale cu Aplidin.

Decizia prevede: „procedura care a condus la adoptarea deciziei atacate nu a oferit garanții suficiente pentru a exclude orice îndoială legitimă cu privire la o posibilă părtinire”.

PharmaMar insistă că UE și Ombudsmanul European ar trebui să investigheze toate comunicările formale și informale dintre oficialii EMA și statele membre care participă la contestații, precum și industria farmaceutică din aceste țări. Compania crede că mulți pacienți cu cancer și Covid-19 ar fi putut beneficia de Aplidin - într-adevăr, ei încă speră că va fi aprobat „în final”. Între timp, a cerut o anchetă cu privire la orice „presiune” care ar fi putut fi exercitată în acest caz.

Un purtător de cuvânt al EMA a emis o declarație puternic formulată, care spune: „Nu putem comenta despre procedurile legale în curs privind Aplidin.

„Dar acestea sunt acuzații nefondate și considerăm că este important să clarificăm lucrurile.

„În primul rând, dorim să subliniem că comitetul nostru pentru medicamente de uz uman (CHMP) funcționează exclusiv pe baza unor principii științifice riguroase și a unei expertize independente. Include membri din toate statele membre ale UE, precum și din statele SEE-AELS.

„Evaluările CHMP se bazează pe o evaluare amănunțită a dovezilor disponibile privind calitatea, eficacitatea și siguranța unui medicament și sunt supuse evaluării inter pares și luării deciziilor colegiale. Pentru fiecare cerere pentru un medicament nou, doi membri ai comitetului – cunoscuți ca raportor și coraportor – din țări diferite sunt numiți pentru a conduce evaluarea și a conduce evaluarea științifică a medicamentului în mod independent unul de celălalt. CHMP numește, de asemenea, unul sau mai mulți evaluatori colegi din rândul membrilor CHMP. Rolul lor este de a analiza modul în care sunt efectuate cele două evaluări și de a se asigura că argumentarea științifică este solidă, clară și robustă. Se elaborează apoi o recomandare finală, reprezentând totalitatea analizei și avizului comisiei asupra datelor.

„De mulți ani, EMA a fost în fruntea transparenței în ceea ce privește evaluarea medicamentelor. Agenția consideră că transparența este esențială pentru consolidarea încrederii în deciziile de reglementare.

„Transparența față de public este asigurată prin publicarea rapoartelor de evaluare ale CHMP pe site-ul nostru corporativ. Salutăm opiniile externe și feedback-ul cu privire la opiniile noastre științifice și, în răspunsul la comentarii sau întrebări, ne propunem să oferim explicații consolidate și clare cu privire la pozițiile noastre, precum și să fim pe deplin transparente în ceea ce privește angajamentul nostru cu părțile interesate.

„În cazul Aplidin, la momentul evaluării inițiale, am publicat un raport de evaluare detaliat care a descris în mod clar considerentele CHMP cu privire la dovezile privind beneficiile acestui medicament în tratamentul mielomului multiplu și posibilele riscuri de siguranță. Majoritatea CHMP a fost de părere că beneficiile Aplidin nu au depășit riscurile sale și a recomandat refuzarea autorizației de introducere pe piață.

Când va fi gata o nouă opinie CHMP privind Aplidin, aceasta va fi publicată exact ca și cea anterioară.

„Aceasta fiind spuse, respingem cu fermitate orice acuzație de abatere și de presiuni politice asupra evaluărilor CHMP care să conducă la o recomandare către Comisia Europeană, nu numai în cazul Aplidin, ci și pentru orice alt produs. Suntem îngrijorați că, în schimb, pot exista încercări deliberate de a interfera cu o acțiune administrativă obișnuită în desfășurare, care este efectuată în totalitate în conformitate cu prevederile legale relevante.”

Continuă: „Două state membre UE au făcut recurs împotriva hotărârii Tribunalului General în cazul Aplidin și că un terț stat membru a intervenit în favoarea lor, în afară de EMA. În opinia recurenților, hotărârea primei instanțe este viciată de drept și ar trebui anulată sau îndreptată. Aceste informații sunt în domeniul public.”

Trimiteți acest articol: