Actualizare: nevoile medicale nesatisfăcute domină agenda de sănătate

Salutări colegilor și bun venit la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM). Pe măsură ce anul 2022 se apropie de sfârșit, EAPM este la fel de ocupat ca întotdeauna să planifice activități pentru 2023 legate de dosare de reglementare, cum ar fi legislația farmaceutică, spațiul european de date privind sănătatea, regulamentul orfan, precum și pregătirea sistemului de sănătate la nivel național și regional. scrie directorul executiv EAPM Denis Horgan. 

Consiliul de Sănătate al UE sprijină întârzierea termenelor tranzitorii ale reglementării dispozitivelor medicale (MDR).

La 9 decembrie, Consiliul UE pentru Ocuparea Forței de Muncă, Politică Socială, Sănătate și Consumatori („Consiliul Sănătății”) – format din miniștrii sănătății din statele membre ale UE sau din reprezentanții acestora – a luat în considerare o „notă de informare” întocmită de Consiliul European. Comision. 

Consiliul Sănătății a susținut propunerea Comisiei Europene de a amâna termenele limită de tranziție pentru a evita dăunarea sistemelor de sănătate ale UE și, cel mai important, îngrijirea pacienților. Potrivit Comisiei Europene, modificarea legislativă țintită urgentă va fi furnizată legiuitorului UE pentru examinare la începutul anului 2023.

Nota informativă a fost prezentată de Comisarul UE pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, cu privire la implementarea Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale („Medical Devices Regulation” sau „MDR”).

Nota informativă a evidențiat stadiul actual al implementării MDR și preocupările exprimate de mai multe state membre (inclusiv „documentele neoficiale” cheie furnizate de Franța și Germania), de membri ai Parlamentului European, Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale ( „MDCG”), feedback din partea organismelor notificate („NB”).

Verificarea realității

publicitate

Mai simplu spus, aceste părți interesate-cheie au considerat, în mod colectiv, termenele limită de tranziție ambițioase prevăzute în prezent la articolul 120 din MDR ca nerealiste. Termenul limită cel mai critic este ca certificatele de conformitate europene emise în conformitate cu directivele pentru dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele medicale generale („Directivele”) vor fi nule cel târziu la 27 mai 2024.

În octombrie 2022, NB-urile au primit 8,120 de cereri și au emis 1,990 de certificate de conformitate conform MDR.

În ciuda eforturilor MDCG de a îmbunătăți anumite aspecte operaționale și structurale în temeiul MDR prin documente de îndrumare non-legislative, legiuitorul UE recunoaște acum că, dacă nu este abordat în mod corespunzător din punct de vedere legislativ, este foarte probabil ca un număr semnificativ de dispozitive medicale de salvare a vieții să fie luate. de pe piață pentru că nu au putut respecta noile cerințe din MDR.

Ezitarea vaccinului 

Ezitarea la vaccinare se referă la întârzierea acceptării sau refuzului vaccinurilor, în ciuda disponibilității serviciilor de vaccinare. Ezitarea la vaccinare este complexă și specifică contextului, care variază în timp, loc și vaccinuri. Include factori precum mulțumirea, comoditatea și încrederea.

Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) se concentrează pe furnizarea de informații despre populațiile ezitante, factorii determinanți ai ezitării și rezultatele cercetării pe această temă, pentru a permite sănătății publice să fie mai bine informată cu privire la natura preocupărilor populațiilor ezitante și să răspundă în mod corespunzător. În special, ECDC oferă ghiduri și seturi de instrumente pentru lucrătorii din domeniul sănătății, managerii de programe de imunizare și experții în sănătate publică pentru a sprijini eforturile acestora de a aborda ezitarea la vaccin.

Țările OCDE ajung la standarde comune pentru supravegherea datelor

Țările OCDE au adoptat, la 14 decembrie, primul acord interguvernamental privind abordările comune privind protecția vieții private și a altor drepturi și libertăți ale omului atunci când accesează date cu caracter personal în scopuri de securitate națională și de aplicare a legii. Declarația OCDE privind accesul guvernului la datele cu caracter personal deținute de entitățile din sectorul privat urmărește să îmbunătățească încrederea în fluxurile de date transfrontaliere – care sunt esențiale pentru transformarea digitală a economiei globale – prin clarificarea modului în care agențiile de securitate națională și de aplicare a legii pot accesa datele personale. conform cadrelor legale existente. Acesta marchează un angajament politic major din partea celor 38 de țări OCDE și a Uniunii Europene care au aderat la acesta în timpul Reuniunii ministeriale a OCDE din 2022 pentru economie digitală. 

Declarația este deschisă și aderării altor țări. „A putea transfera date peste granițe este fundamentală în această eră digitală pentru orice, de la utilizarea rețelelor sociale până la comerțul internațional și cooperarea în problemele globale de sănătate. 

Cu toate acestea, fără principii și garanții comune, partajarea datelor cu caracter personal între jurisdicții ridică preocupări legate de confidențialitate, în special în domenii sensibile precum securitatea națională”, a declarat secretarul general al OCDE, Mathias Cormann, lansând Declarația în timpul Reuniunii ministeriale a OCDE pentru economie digitală. „Acordul de referință de astăzi recunoaște în mod oficial că țările OCDE susțin standarde și garanții comune. Va ajuta la facilitarea fluxurilor de date între democrațiile de stat de drept, cu garanțiile necesare pentru încrederea indivizilor în economia digitală și încrederea reciprocă între guverne în ceea ce privește datele personale ale cetățenilor lor.” 

Țările UE adoptă noi recomandări privind screening-ul cancerului 

Miniștrii sănătății din UE au adoptat săptămâna trecută (9 decembrie) propunerea Consiliului pentru noi recomandări privind screening-ul cancerului, o negociere despre care ministrul ceh al Sănătății, Vlastimil Válek, a spus că „nu a fost simplă”.

Textul actualizează recomandările fără caracter obligatoriu din 2003, extinzând screening-ul la cancerele pulmonare, de prostată și gastrice din lista originală a cancerului de sân, col uterin și colorectal.

Textul final al Consiliului a diluat propunerea inițială a Comisiei, folosind un limbaj mai prudent, inclusiv restrângerea domeniului de aplicare a eligibilității la screening pentru unele tipuri de cancer.

Vorbind la ședința miniștrilor sănătății, Válek a spus că, în calitate de medic, consideră că este necesar, atunci când iau decizii politice, să urmărească întotdeauna dovezile. „Cred că textul pe care îl avem în fața noastră reflectă abordarea bazată pe dovezi”, a spus el.

HERA ajunge la un an 

Joia trecută (8 decembrie) a fost ziua de naștere a unui an de naștere a Autorității de Pregătire și Răspuns la Situații de Sănătate (HERA). Mai mult o sărbătoare a ceea ce a realizat UE decât o interogare critică a autorității și a modului în care aceasta poate face mai bine, evenimentul a fost presărat cu ample referiri la nou-născuți și naștere, cu multe felicitări pentru autoritatea relativ nouă. „Înființăm o rețea”, a spus șeful HERA Pierre Delsaux în marginea evenimentului. „Trebuie într-adevăr să avem această combinație de actori în diferite părți ale lumii, care vorbesc între ei, cooperând între ei, evitând, de asemenea, în măsura posibilului, dublarea și încercând să aducă rezultate care vor fi benefice pentru toată lumea.” 

Decolarea inteligenței artificiale

Consiliul Telecomunicații de marți (13 decembrie) a dat aprobarea finală a abordării generale a președinției cehe cu privire la Legea privind inteligența artificială (a fost aprobată și poziția identității digitale europene). Acum, toate privirile sunt îndreptate spre Parlament. Vorbind la un eveniment la câteva minute după adoptarea de către Consiliu , Coraportorul AI Act Dragoş Tudorache a recunoscut că planurile anterioare de a avea textul Parlamentului până la Crăciun s-au prăbușit oficial. „Nu vom putea termina până la sfârșitul anului”, a spus Tudorache. El a fost încrezător în găsirea unui poziție până la sfârșitul lunii februarie 2023 — discuțiile în trilog cu Consiliul și Comisia care se vor încheia până la sfârșitul lui 2023, sub președinția Consiliului spaniol. 

Un lucru care pare clar este că Consiliul și deputații europeni adoptă abordări radical diferite ale Legii AI, ceea ce ar putea complica discuțiile. Tudorache a menționat regulile pentru IA de uz general, lista practicilor interzise de IA și guvernanța și aplicarea (pe care Tudorache dorește să aibă un nivel la nivel de bloc, mai degrabă decât să lase problema autorităților naționale) drept puncte probabile controversate. 

Abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute 

Abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților prin inovare se află în centrul a tot ceea ce facem. Luați doar câteva dintre progresele recente în îngrijirea pacienților. În 2020, 13,437 de femei din Europa au murit de cancer de col uterin. Dar inovația ripostează, vaccinul HPV reducând riscul de cancer de col uterin cu 90%. Asta înseamnă că milioane de familii nu pierd o soră, o fiică sau o mamă. Cu doar 10 ani în urmă, doar 5% dintre pacienții cu melanom erau în viață la cinci ani după ce au fost diagnosticați. Astăzi, acest număr este de 50%. 

Înseamnă că mai mulți oameni au mai mult timp de împărtășit cu familia și prietenii lor. Aproximativ 15 milioane de europeni trăiesc cu HEP C. Dar printr-un curs inovator de medicină, putem face ca asta să devină un lucru din trecut pentru 95% dintre pacienți. Schimbând o viață întreagă de grijă, cu o viață întreagă de amintiri. Abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute a fost punctul de plecare pentru toate aceste progrese. Acesta conduce activitatea celor 120,000 de angajați din industrie care lucrează în roluri de cercetare și dezvoltare în întreaga regiune și ghidează investiția de 42 de miliarde de euro în cercetare și dezvoltare europeană de către industrie. 

Nevoia medicală nesatisfăcută ar trebui să contribuie la modelarea politicilor și acțiunilor de la cercetarea în faza incipientă, prin dezvoltarea clinică până la stabilirea prețurilor și rambursarea până la modul în care este utilizat un medicament nou în practică. Dar modul în care comunitățile de cercetare și asistență medicală definesc și cuantifică nevoia medicală nesatisfăcută este o provocare. Perspectiva fiecărui pacient este foarte personală, conform propriei experiențe de a trăi cu boală, iar viziunea fiecărei circumscripții asupra nevoilor nesatisfăcute este formată din propria experiență și opinie profesională. 

Nevoia medicală nesatisfăcută ca instrument de elaborare a politicilor Conceptul de nevoie medicală nesatisfăcută (UMN) este menit să ajute comunitățile de cercetare și de asistență medicală să distingă nevoile de sănătate mai presante ale pacienților și ale societății de multitudinea de alte nevoi de sănătate. 

Pentru un articol pe care EAPM a publicat-o pe acest subiect, vă rugăm să consultați următorul hyperlink: Satisfacerea nevoii unei discutii despre nevoia medicala nesatisfacuta

Kaili are sarcini și sarcini suspendate

Vicepreședintele Parlamentului European Eva Kaili i s-au suspendat sarcinile și atribuțiile, dar își păstrează locul până la votul oficial. Măsura vine după acuzațiile de corupție probabil în Qatar, precum și o serie de arestări de către poliția belgiană, care implică aproximativ 600,000 de euro în numerar, după cum au raportat pentru prima dată instituțiile de presă belgiene. Le Soir și Talent. De atunci, Kaili a fost exclus din partidul socialist grec Pasok, precum și din grupul Socialist și Democrat al Parlamentului European. 

Aceasta a fost urmată de o declarație sâmbătă (10 decembrie) a unui purtător de cuvânt al Parlamentului European care a anunțat suspendarea lui Kaili. „În lumina investigațiilor judiciare în curs de către autoritățile belgiene, președintele Metsola a decis să suspende cu efect imediat toate competențele, îndatoririle și sarcinile care i-au fost delegate Eva Kaili în calitatea ei de vicepreședinte al Parlamentului European”, a declarat purtătorul de cuvânt. .

Și asta este totul de la EAPM pentru această săptămână - fiți în siguranță și bine, bucurați-vă de weekend, ne vedem data viitoare.

Trimiteți acest articol: